-
器械名称
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys HBeAg quant
-
注册证/备案号
国械注进20243400684
-
管理类别
第三类
-
公司名称
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
-
公司地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
-
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
-
代理公司
罗氏诊断产品（上海）有限公司
-
代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2024-12-30
-
有效期至
2029-12-29
-
型号规格
100测试/盒，300测试/盒。
-
结构及组成
链霉亲合素包被的微粒，生物素标记的抗乙型肝炎病毒e抗原抗体，钌复合物标记的抗乙型肝炎病毒e抗原抗体，阴性定标液1，阳性定标液2。（具体内容详见产品说明书）
-
适用范围
用于体外定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）。
-
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
-
附件
产品技术要求、说明书
-
备注
/
-
变更情况
